Für Schwangere und Ungeborene avanciert die Impfung gegen den Erreger der Neuen Influenza (H1N1/A) zur Crux: Ungeimpft weisen sie ein höheres Sterblichkeitsrisiko auf, während die Folgen des Vakzins auf das Ungeborene praktisch unbekannt sind. Jetzt haben die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG) und die der Arbeitsgemeinschaft für Materno-Fetale Medizin in der DGGG (AGMFM) ihre gemeinsame Stellungnahme vom Oktober 2009 zur Diagnostik und Therapie der neuen Influenza A-Variante H1N1 um den Punkt der “Impfung / Pharmakovigilanz” erweitert – Umfassende Daten über mögliche Impfrisiken während der Schwangerschaft sammelt das Pharmakovigilanzzentrum nun per Online-Fragebogen. Wie das von LifeGen.de publizierte Sachbuch “Schweinegrippe als Jahrtausend-fake” noch aufzeigt, sind auch die bei Kindern eingesetzten Imfpstoffe nicht nach den üblichen Standards bzw. gar nicht klinisch getestet worden. von Vlad Georgescu

Tatsächlich ruft die wissenschaftliche Fachgesellschaft dazu auf, geimpfte Schwangere ab sofort beim Berliner Pharmakovigilanz- und Beratungszentrum für Embryonaltoxikologie zu melden. “Aufgrund der unvollständigen Datenlage sind noch immer viele Frauen, aber auch Ärztinnen und Ärzte verunsichert, ob die zurzeit erhältliche Vakzine nicht doch dem Ungeborenen schaden könnte”, sagte Klaus Vetter, Vorstandsmitglied der DGGG. Diese Wissenslücke gelte es möglichst bald zu schließen, “um die Verträglichkeit einer Impfung besser einschätzen zu können”.

Was der Professor zu erwähnen vergisst: Üblicherweise werden Impfstoffe in randomisierten. Placebo-Kontrollierten doppelblinden klinischen Studien getestet, dabei durchlaufen die Vakzine mindestens drei Phasen bis zur eigentlichen Marktzulassung.

Umfassende Daten über mögliche Impfrisiken während der Schwangerschaft sammelt das Pharmakovigilanzzentrum aber in Deutschland per Online-Fragebogen oder aber telefonisch unter der Telefonnummer 030 30308-111. “Täglich melden sich jetzt zahlreiche Schwangere. Mithilfe aller werden wir auf breiterer Datenbasis Angaben zur Sicherheit für das Ungeborene machen können”, heißt es dazu von Christof Schaefer, Leiter des Zentrums.

Die in Deutschland von Gesundheitsbehörden auch für Kinder empfohlene Impfung gegen Schweinegrippe ist nach Angaben der Europäischen Zulassungsbehörde EMEA weder ausreichend getestet, noch in aussagekräftigen klinischen Studien überprüft worden. Betroffen sind nach Informationen von LifeGen.de Vakzine des Herstellers GlaxoSmithKline (GSK). So betont die EMEA im deutschsprachigen Anhang zum Pandemischen Influenza-Impfstoff (H1N1)v (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert): „Klinische Studien mit Pandemrix liefern derzeit sehr begrenzte Sicherheits- und Immunogenitätsdaten, die drei Wochen nach der Verabreichung einer halben Einzeldosis für Erwachsene (d. h. 0,25 ml) von Pandemrix (H1N1) bei gesunden Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten erhoben wurden“. Noch eindeutiger sind die Aussagen der EMEA vom 30. Oktober 2009. In dem Dokument Doc. Ref. EMEA/687044/2009 EMEA-000687-PIP01-09 schreibt die Zulassungsbehörde dem Hersteller GlaxoSmithKline die Umsetzung eines “Paediatric Investigatin Plan” vor, innerhalb dessen bis August 2010 Daten zum Vakzin A/California/7/2009 gesammelt werden sollen. Betroffen ist hierbei die GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Betroffen sind auch die in Deutschland als sicher propagierten monovalenten Impfstoffe ohne Adjuvant: Die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada weist darauf hin, dass für Kinder im Alter von 10 bis 17 und 3 bis 9 Jahren ebenso wie bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten bei diesen Vakzinen keinerlei klinische Daten vorliegen.

Die Vorgaben der EMEA verdeutlicht auch, dass die derzeitige Datenlage tatsächlich mehr als lückenhaft ist. So lautet die noch zu erfüllende To-Do Liste in der englischen, offiziellen Version:

• Open-label study to evaluate the safety and immunogenicity of two prime-boost schedule of the pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, full-dose adjuvant AS03), containing antigen (full dose) equivalent to Influenza A/California/7/2009 (Dresden manufacturing site), in children and adolescents from 3 to less than 18 years. (#1)

• Open-label study to evaluate the safety and immunogenicity of a prime-boost schedule of the pandemic influenza vaccine (H1N1) candidate (split virion, inactivated, half-dose adjuvant AS03), containing antigen (half dose) equivalent to A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (Dresden manufacturing site) in children and adolescents from 3 to less than 18 years (#2)

• Open-label study to evaluate the safety and immunogenicity of two dose levels of the pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted), containing antigen equivalent to Influenza A/California/7/2009 (Dresden manufacturing site) in toddlers and children from 6 to less than 36 months. (#3)

• Open-label study to evaluate the safety and immunogenicity of the pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted), containing antigen equivalent to Influenza A/California/7/2009 (Dresden manufacturing site) in infants from 2 to less than 6 months. (#4)

• Biosimilarity study in adult healthy volunteers, to assess the immunological equivalence of the Quebec-manufactured (H1N1)v-like antigen to the Dresden-manufactured (H1N1)v-like antigen (both adjuvanted with ASO3) (#5).

Ferner schlägt die EMEA in der englischen Originalfassung vor: “…to grant a waiver for one or more subsets of the paediatric population in accordance with Article 13 of said Regulation and concluded in accordance with Article 11(1)(a) of said Regulation, on the grounds that the specific medicinal product is likely to be ineffective or unsafe in part or all of the paediatric population”.

In Deutschland hält hingegen die am Robert Koch Institut angesiedelte und unter Korruptionsverdacht stehende Ständige Impfkommission (STIKO) an der Impfung von Kleinkindern fest. In den am 3. Dezember 2009 aktualisierten Empfehlungen heißt es: „Für alle Personen ab einem Alter von sechs Monaten reicht eine einzige Impfung mit dem Impfstoff Pandemrix“. Eine an die EMEA gerichtete Anfrage seitens LifeGen.de zu den Empfehlungen der STIKO blieb seit dem 8.12.2009 unbeantwortet.